دستور نيوز
أطلقت المؤسسة العامة للغذاء والدواء دليلاً للتعرف على المستندات المطلوب إرفاقها بملفات الأدوية المقدمة للتسجيل لدى المؤسسة العامة للغذاء والدواء. وأضاف إعلان، أوضح مدير عام المؤسسة الأستاذ الدكتور نزار محمود مهيدات أن الدليل جاء لتسريع عملية تسجيل الأدوية مع ضمان جودتها وسلامتها وفعاليتها، بما يعزز الأمن الدوائي ويخلق بيئة آمنة وبدائل علاجية فعالة وبأسعار منافسة تناسب المواطن تنفيذاً للتوجيهات الملكية السامية في هذا الشأن. وأضاف مهيدات أن إصدار الدليل جاء بناءً على عقد سلسلة ورش عمل موجهة للصيادلة العاملين في قطاع تسجيل شركات الأدوية المحلية والأجنبية ومستودعات الأدوية لعرض واقع عملية تسجيل الأدوية والتعرف على أكثرها تكراراً أوجه القصور، والتوصل إلى توصيات لتقصير الوقت الذي تستغرقه عملية تسجيل الأدوية. ويتضمن الدليل شرحا مفصلا لمتطلبات استلام ملف تسجيل الدواء، متطلبات تقييم ملفات الأدوية الجديدة، ملفات الأدوية المشابهة، ملفات الأمصال واللقاحات، ملفات المستحضرات الطبيعية، المستحضرات المحتوية على فيتامينات ومعادن، ملف حليب الأطفال والأغذية التكميلية، ملفات الموافقة على موقع التصنيع، الموافقة على ملف التكافؤ الحيوي، تقييم ملفات التيقظ الدوائي، والمعلمات. تغييرات على الأدوية المسجلة ومتطلبات استكمال فواتير الاستيراد والتصدير وملخص الاستشارات العلمية واشتراطات تداول الأدوية والمستحضرات الصيدلانية والطبيعية. للاطلاع على الدليل، اتبع الرابط
إطلاق دليل لتسريع عملية تسجيل الأدوية لدى هيئة الغذاء والدواء…
– الدستور نيوز