دستور نيوز
عمان – أقرت الحكومة أول من أمس، أنظمة فحص الأدوية 2024 وفحص المستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل 2024، لتنظيم فحص الأدوية والمستلزمات، ضمن إطار محلي وعالمي، وفق اعتماد الاعتماد الدولي. الهيئة العامة للغذاء والدواء، وفي نطاق نظام اعتماد مصانع الأدوية العالمي ومنظمة الصحة العالمية. وينطبق ذلك على فحص المستلزمات الطبية، الذي ينظم فحص المستحضرات بما تحتويه من فيتامينات ومعادن ومستحضرات طبيعية، وفحص الأدوية في مختبرات التعاقد، لمنح المختبرات المعتمدة من قبل المؤسسة شهادة الممارسة المخبرية الجيدة وتنظيم تحليل الأدوية ومستلزماتها الطبية. إضافة إعلان. وفي هذا السياق يمنع النظام الدوائي تداول أي دواء مسجل إلا بعد اجتيازه الفحص الأولي، ولا يتم تداول أي دواء إلا بعد تقديم طلب التداول وموافقة مدير عام الهيئة العامة للغذاء والدواء. لتداوله، إضافة إلى منع تداول أي دفعة من «عدد معين من وحدات الإنتاج للدواء المصنع». من نفس المواد، من الأدوية التي تم استلامها كهدية أو لم يتم تسجيلها إلا بعد اجتيازها الفحص. واعتبرت الحكومة أن المختبر يقوم بإجراء فحص العينة طبقاً للمواصفات المعتمدة، وذلك باستخدام طرق التحليل المذكورة في الملف الفني، أو حسب أي من دساتير الأدوية المعتمدة، أو باستخدام طرق التحليل المثبتة، (التي لها إثبات أو تحقق). الدراسات وحسب المراجع العالمية) وفق سياسة الفحص المعتمدة لدى المختبر. ومن ثم، وبموجب النظام الجديد، ستقوم المؤسسة بتحصيل رسم قدره 150 ديناراً مقابل الفحص و/أو التداول عن كل عينة مستوردة أو مصنعة محلياً يتم فحصها أو تعميمها، وذلك عند اجتياز الفحص الأولي، بحيث يتم إجراء الفحص ل دفعة لاحقة منه. أما إذا نجحت في الاختبار فيسمح بتعميم الدفعات اللاحقة بقرار من المدير العام لكل دفعة دون إخضاعها للفحص. كما أنه في حال عدم اجتياز العينة الفحص الأولي يتم تحويلها إلى لجنة شؤون المختبرات بالمؤسسة لاتخاذ الإجراء المناسب. أما إذا لم تنجح العينة في الفحص الأولي مرة أخرى، يتم تحويلها من لجنة شؤون المختبرات إلى اللجنة الفنية المختصة باتخاذ الإجراء المناسب. وهنا أجاز النظام الجديد للمؤسسة بقرار من مديرها العام تحليل دفعات الأدوية قبل تداولها بناء على توصية اللجنة الفنية المختصة. كما يحق للمدير العام إصدار الشروط الخاصة لاعتماد دفعات الأمصال واللقاحات. كما سمح بإخضاع الأدوية المتداولة للفحص وفق خطة اللجنة. بعد المراقبة التسويق. وفي هذا السياق، تخضع المستحضرات المحتوية على الفيتامينات والمعادن والمستحضرات الطبيعية للفحص وفق تعليمات تصدر لهذه الغاية بعد مرور النظام الجديد بمراحله القانونية. يتيح النظام للمؤسسة الحق في التعاقد مع معمل خارجي لتحليل العينات، على أن يتم تحديد شروط ومهام ومسؤوليات المؤسسة والمختبر ضمن عقد قانوني، ويتم منح المختبرات المعتمدة من قبل المؤسسة مختبر جيد شهادة الممارسة (GLP) بعد فحصها والتأكد من تطبيقها لأسس الممارسة المخبرية الجيدة. وفقاً للمراجع المعتمدة، وصدور قرار المدير العام بمنحها شهادة GLP. لذلك، في حالة عدم توافر الإمكانيات، يحق للمختبر إجراء أي فحص مختبري في المختبرات المعتمدة لدى المؤسسة الحاصلة على شهادة GLP من المؤسسة، وكذلك إخضاع المستحضرات المتداولة لمرحلة ما بعد التسويق الامتحان دون مقابل، فيما تستوفي المؤسسة رسما قدره 1000 دينار مقابل منح الشهادة أو تجديدها أو توسيع نطاقها. (GLP) للمختبرات المعتمدة من قبل المؤسسة. وعليه يتيح النظام للصيدلي المسؤول أو الشخص المخول الاعتراض على أي من القرارات الصادرة بموجب أحكام هذا النظام أمام لجنة الاعتراضات خلال شهر من تاريخ إبلاغه بالقرار، على أن يرفق المستندات والمبررات. لاعتراضه، ويعاقب المخالفون لأحكام النظام وفقا للقانون. أما نظام فحص المستلزمات الطبية رقم 89 لسنة 2017 وتعديلاته فقد منع تداول أي مستلزمات تقرر فحصها: طبية، معقمة، مطهرات، مستحضرات التجميل، مستحضرات التجميل الصيدلانية، إلا بعد صدور قرار من المدير العام بالموافقة على تعميمها فيما حظرت التعديلات الجديدة تداول أي جهاز طبي يتم تحديده للتحليل، ولا يخضع للتسجيل إلا بعد اجتيازه الفحص المختبري وإصدار المدير العام قرارا بالموافقة على تداوله. وبموجبها يمنع تداول أي دفعة من المستلزمات الطبية والمعقمات الخاضعة للفحص والمطهرات الواردة كتبرعات أو المعتمدة للاستيراد وهي غير مسجلة والغازات الطبية ما لم تجتاز الفحوصات ويصدر قرار بتداولها. وأشار النظام إلى أن المختبر يقوم بفحص العينات المقدمة إليه وفق المواصفات المعتمدة، أو باستخدام طرق التحليل المعتمدة، أو وفق دستور الأدوية المعتمد أو المواصفات القياسية الأردنية المعتمدة، أو باستخدام طرق التحليل المثبتة “ذات إثباتية أو تحقق” الدراسات ووفقاً للمراجع العالمية”، ووفقاً لسياسة الاختبارات المعتمدة لدى المختبر. إذا لم تنجح العينة في الفحص الأولي يتم تحويلها إلى لجنة شؤون المختبرات في الهيئة العامة للغذاء والدواء لاتخاذ الإجراء المناسب، وإذا لم تنجح في المرة الثانية يتم تحويلها إلى اللجنة الفنية المختصة. وافق النظام على أن يتم فحص الدفعات الثلاث الأولى وفق ما تقرر تسجيله وتحليله من المستلزمات الطبية أو المطهرات، على أن تؤخذ نتيجة الفحص المبدئي بعين الاعتبار، ولكن عند اجتياز الدفعات الفحص، يسمح بتداول الدفعات اللاحقة بقرار من المدير العام، ولكل دفعة دون إخضاعها للفحص، وإذا لم تنجح في الفحص يتم فحص دفعتين على التوالي في كل مرة. في حالة اجتياز أي دفعة الفحص يجوز تداولها بقرار من المدير العام. وهنا يستثني النظام الخيوط الجراحية، على أن تخضع القياسات المستوردة أو المصنعة محليا للفحص للتسجيل في القياس المفحوص لمرة واحدة فقط. كما يستثنى من ذلك المستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات التي يتم استيرادها بكميات غير تجارية أو لمرضى محددين بالاسم، بقرار من المدير العام، بناء على توصية اللجنة. . وذكر أن مستحضرات التجميل ومستحضرات التجميل الصيدلانية المقرر فحصها تخضع للتحليل بقرار من المدير العام بناء على توصية لجنة دراسة المستحضرات المشكلة في «الغذاء والدواء»، على أن يكون المستورد أو المصنع المحلي هو – إلزامه بدفع رسوم التحليل وتوفير المستندات والمواد اللازمة للامتحان. بموجب النظام الجديد المعدل يحق لهيئة الغذاء والدواء التعاقد مع معمل خارجي كمختبر متعاقد لتحليل العينات على أن يتم تحديد شروط ومهام ومسؤوليات كل من المؤسسة والمختبر ضمن عقد قانوني وفقاً للتعليمات الصادرة لهذه الغاية. تستوفي المؤسسة رسماً قدره 125 ديناراً مقابل الفحص أو معالجة الأمر. كل عينة من المستلزمات الطبية أو المعقمات أو المطهرات أو المستحضرات المستوردة أو المصنعة محلياً. كما تقوم المؤسسة بتحصيل ضعف رسوم الفحص عن كل عينة مستوردة أو مصنعة محلياً، والتي تطلب الشركة المصنعة أو الوكيل أولوية فحصها، وفقاً لتعليمات تصدرها لهذه الغاية. وسمحت التعديلات الجديدة على النظام لرئيس الوزراء، بناء على توصية وزير الصحة، بإعفاء العينات المتبرع بها والممنوحة لإحدى الجهات الحكومية من الرسوم. وبموجبها تخضع المستلزمات الطبية أو المعقمات أو المطهرات أو المستحضرات المتداولة في الأسواق لفحص ما بعد التسويق مجانا. كما تقوم هيئة الغذاء والدواء بتحصيل مبلغ 1000 دينار كرسم لمنح أو تجديد أو توسيع نطاق شهادة الممارسة المخبرية الجيدة للمختبرات المعتمدة من قبل المؤسسة. ونصت التعديلات على أنه يجوز للصيدلي المسؤول أو الشخص المرخص له الاعتراض على أي من القرارات الصادرة بموجب أحكام هذا النظام أمام لجنة الاعتراضات المشكلة خلال 30 يوما من تاريخ إبلاغه بالقرار، على أن يرفق المستندات والمبررات اعتراضه. وقال إنه لا يجوز مراجعة المؤسسة إلا من قبل الصيدلي المسؤول أو الشخص المرخص له بذلك، وفق تعليمات تصدر لهذه الغاية، ويصدر المدير العام التعليمات لتنفيذ أحكام النظام. كما ينص النظام على معاقبة كل من يخالف أحكام النظام بالعقوبات المنصوص عليها في القانون، فيما سيتم العمل بنظام فحص الأدوية والمستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل رقم 89 لسنة 2017 وتعديلاته. ملغاة، على أن تظل التعليمات والقرارات الصادرة بموجبه سارية المفعول إلى حين إلغائها أو استبدالها بغيرها. وفقا لأحكام هذا النظام.
نظاما فحص الأدوية والمستلزمات الطبية يساهمان في تحسين الأداء الدوائي…
– الدستور نيوز