دستور نيوز
عمان – حظرت الحكومة تداول أي دواء مسجل إلا بعد اجتيازه الفحص الأولي، وعدم تداول أي دواء إلا بعد تقديم طلب للتداول، وصدور قرار من مدير عام الغذاء وهيئة الدواء توافق على تداوله. إضافة إعلان. كما منعت الحكومة في مشروعها الجديد (نظام الامتحانات). أدوية لسنة 2023) المنشورة على موقع ديوان التشريع والإفتاء، تعميم أي دفعة “عدد معين من وحدات إنتاج دواء مصنع من نفس المواد” من الأدوية الواردة كتبرعات أو أدوية غير مسجلة، إلا بعد لقد اجتازوا الفحص. وجاء في المسودة: “يقوم المختبر بإجراء فحص العينة المقدمة إليه وفقاً للمواصفات المعتمدة، وباستخدام طرق التحليل المذكورة في الملف الفني أو وفقاً لأي من دستور الأدوية المعتمد، أو باستخدام طرق التحليل المثبتة، (التي لديها دراسات إثباتية أو تحققية ووفقاً للمراجع العالمية) وفقاً لسياسة الفحص المعتمدة لدى المختبر. مشروع الرسوم المعتمدة التي تستوفيها المؤسسة وقدرها 150 ديناراً رسم فحص و/أو مناولة عن كل عينة مستوردة أو مصنعة محلياً يتم فحصها أو تداولها. وأوضحت المسودة أنه في حال اجتياز الفحص الأولي، يتم إجراء الفحص لدفعة لاحقة، وفي حال اجتياز الفحص، يسمح بتداول الدُفعات اللاحقة بقرار من المدير العام، لكل دفعة دون إخضاعها للرقابة. تقتيش. في حال عدم اجتياز العينة الفحص الأولي يتم تحويلها إلى لجنة شؤون المختبرات في المؤسسة لاتخاذ الإجراء المناسب. في حال عدم اجتياز العينة الفحص الأولي للمرة الثانية، يتم تحويلها من لجنة شؤون المختبرات إلى اللجنة الفنية المختصة لاتخاذ الإجراء المناسب. وأجاز مشروع النظام الجديد للمؤسسة بقرار من مديرها العام تحليل دفعات الأدوية قبل تداولها بناء على توصية اللجنة الفنية المختصة. كما يحق للمدير العام إصدار الشروط الخاصة لاعتماد دفعات الأمصال واللقاحات. وأتاح إخضاع الأدوية المتداولة في الأسواق للفحص وفق الخطة التي وضعتها لجنة مراقبة ما بعد التسويق. وأشار المشروع إلى أن المستحضرات المحتوية على الفيتامينات والمعادن والمستحضرات الطبيعية تخضع للفحص وفق تعليمات تصدر لهذه الغاية بعد مرور النظام الجديد بمراحله القانونية. وأعطى المشروع المؤسسة الحق في التعاقد مع مختبر خارجي كمختبر عقد لأغراض تحليل العينات، على أن يتم تحديد شروط ومهام ومسؤوليات كل من المؤسسة والمختبر المتعاقد ضمن عقد قانوني وفق التعليمات. صدرت لهذا الغرض. وجاء في المسودة: سيتم منح المختبرات المعتمدة من قبل المؤسسة شهادة الممارسة المخبرية الجيدة (GLP)، وذلك من خلال التفتيش الذي تقوم به المؤسسة، والتأكد من تطبيقها لأسس الممارسة المخبرية الجيدة وفق المراجع المعتمدة (ISO/IEC17025 GQCLP). (وإصدار قرار المدير العام بمنحهم شهادة (GLP) وفق التعليمات وتصدر لهذه الغاية. كما يحق للمختبر في حال عدم توافر الإمكانيات إجراء أي مختبر الفحص في المختبرات المعتمدة لدى المؤسسة الحاصلة على شهادة الممارسة المخبرية الجيدة (GLP) من المؤسسة وبموجب النظام تخضع المنتجات المتداولة لفحص ما بعد التسويق (Post Marketing Surveillance) بدون مقابل بينما تقوم المؤسسة بجمع (1,000) دينار رسوم منح أو تجديد أو توسيع نطاق شهادة الممارسة المخبرية الجيدة (GLP) للمختبرات المعتمدة من قبل المؤسسة. وأتاح المشروع للصيدلي المسؤول أو الشخص المخول الاعتراض على أي من القرارات الصادرة بموجب أحكام هذا النظام أمام لجنة الاعتراضات. خلال ثلاثين يوماً من تاريخ إبلاغه بالقرار، على أن يرفق المستندات والمبررات لاعتراضه. وشدد المشروع على أن كل من يخالف أحكام هذا النظام يعاقب بالعقوبات المنصوص عليها في القانون. وبموجب المشروع الجديد للنظام، سيتم إلغاء نظام فحص الأدوية والمستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات رقم (89). لعام 2017 وتعديلاته، على أن تبقى التعليمات والقرارات الصادرة بمقتضاه سارية المفعول إلى حين إلغائها أو تعديلها أو استبدال غيرها وفقا لأحكام هذا النظام.
الفحص الأولي شرط لاستخدام أي دواء مسجل…
– الدستور نيوز