إصدار لائحة تنظيمية لتشديد الرقابة على ترويج بعض الأدوية

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية قائمة ضوابط وتعليمات تنظيمية للترويج لبعض الأدوية.

وقال مدير عام المؤسسة الدكتور نزار مهيدات إن إصدار اللائحة جاء للتأكيد على الضوابط والتعليمات التي يجب الالتزام بها عند الترويج لبعض الأدوية نظراً لخصوصيتها، وقد يؤدي سوء استخدامها إلى تقليل فعالية الدواء أو تهديد حياة المرضى أو ظهور أعراض جانبية، ومنها الأدوية المسجلة التي تخضع سلسلة توريدها لبرنامج الوصول المراقب (CAP)، والأدوية المسجلة التي يخضع مستخدموها من النساء في سن الإنجاب لبرنامج منع الحمل (PPP)، والمضادات الحيوية المسجلة، والأدوية المسجلة في جداول المواد المخدرة والمؤثرات العقلية، والأدوية التي تصرف في المستشفيات فقط (Rx Hospital).

أضف إعلانا

وأضاف أن المؤسسة شددت في اللوائح التنظيمية على منع الترويج لأي دواء قبل تسجيله بشكل نظامي حتى لو حصلت هذه الأدوية على إذن استيراد أو موافقة طارئة، ومنع الترويج لأي معلومات تتعلق بالدواء لا تتطابق مع ما هو مذكور في ملخص خصائص المنتج المرفق بملف تسجيل الدواء.

كما حظر الترويج لأي دواعي غير معتمدة من قبل المؤسسة أو دواعي غير منصوص عليها في النشرة الدوائية، بالإضافة إلى ضرورة الالتزام بتعليمات مواصفات عينات الأدوية وشروط توزيعها المعمول بها، ومنع نشر أي مواد إعلانية تتعلق بالأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية لصرفها عبر وسائل الإعلام المرئية والمسموعة والمقروءة أو عبر وسائل التواصل الاجتماعي والخدمات الرقمية والإلكترونية بما في ذلك الرسائل الإلكترونية والنصية، دون الحصول على موافقة مسبقة من المؤسسة للتحقق من صحة هذه المعلومات قبل النشر.

وأشار إلى أن اللائحة التنظيمية أوصت بإضافة التوضيحات على المواد الترويجية حسب فئة الدواء المروج، وفي حال كانت الأدوية مراقبة أو خاضعة لمراقبة إضافية، فمن الضروري الإشارة إلى أن صرف الدواء يتطلب وصفة أمنية أو متطلبات أخرى، مع ضرورة ذكر الإجراءات للوقاية أو التقليل من الأعراض الجانبية الخطيرة، وضرورة إضافة عبارة “أي وصفة للمضادات الحيوية التي لها تأثير على مقاومة البكتيريا يجب أن تكون مبررة” على المواد الترويجية للمضادات الحيوية، وإضافة عبارة “اقتصار استخدام هذه الأدوية على فئة محدودة من المرضى” على المواد الترويجية للقاحات، مؤكداً أن المؤسسة ستتخذ أشد الإجراءات بحق المخالفين وفقاً للعقوبات المنصوص عليها في قانون الدواء والصيدلة وتعديلاته.

وشددت المؤسسة على منع الترويج للأدوية بشكل مباشر للمرضى بأي شكل من الأشكال سواء من خلال المطبوعات أو الملصقات أو غيرها، وحصر توجيه المواد الترويجية المعتمدة لمقدمي الرعاية الصحية فقط، شريطة عدم ذكر أي ادعاءات طبية، وذلك وفقاً لتعليمات تنظيم الترويج الدوائي لسنة 2016.

اقرأ أيضا:

تعليق الموافقة على المنتجات والمكملات الغذائية الطبيعية التي تحتوي على “أشواغاندا”

مهيدات: “فحص المستلزمات الطبية” ينسجم مع رؤية التحديث الاقتصادي