إصدار تعليمات تسجيل الأدوية لضمان الأمن الدوائي..

عمان – أصدرت مؤسسة الغذاء والدواء تعليمات تسجيل الأدوية المتعلقة بتحقيق الأمن الدوائي لعام 2024 والتي صدرت في الجريدة الرسمية في الأول من الشهر الجاري.أضف إعلانا

وقال مدير عام المؤسسة الدكتور نزار مهيدات إن التعليمات جاءت ترجمة لأهداف المؤسسة ورسالتها وهي توفير دواء آمن وفعال وعالي الجودة وبسعر مناسب، واستمراراً لدور المؤسسة في متابعة ومراقبة المخزون الدوائي، وتعزيزه لسد حاجة السوق المحلية، وتوفير البدائل العلاجية، وتلافي أي نقص محتمل في إمدادات الأدوية للمملكة.
وأضاف أن المؤسسة قامت مؤخراً بتحديث قائمة الأدوية غير المتوفرة لأغراض تحقيق الأمن الدوائي والتي ستعطى الأولوية في التسجيل والتفتيش والاستشارات الفنية اللازمة عند تقديم ملفاتها، مما يحفز المصنعين المحليين ومستودعات الأدوية على تقديم ملفات هذه الأدوية.
وتهدف التعليمات إلى تسريع إجراءات تسجيل الأدوية لتحقيق الأمن الدوائي، بما لا يؤثر على سلامتها وفعاليتها، وتطبق على الأدوية التي تندرج ضمن قائمة الأدوية لتحقيق الأمن الدوائي، بحيث تكون القائمة وتتم الموافقة على الأدوية المخصصة لهذا الغرض بناء على توصية اللجنة الفنية المختصة المشكلة وفقاً لأحكام القانون. وموافقة اللجنة العليا وقرار وزير الصحة.
وأشارت التعليمات إلى أن مدير عام المؤسسة سيشكل لجنة تسجيل الأدوية للتأكد من الأمن الدوائي، وسيتم تحديد قرار تشكيلها النصاب القانوني ونصاب اتخاذ القرار. كما تقوم اللجنة بتقييم أي مستندات تقدم لأغراض تسجيل الأدوية الخاصة، وطلب أي مستندات ضرورية لاستكمال النظر في الطلب، وإحالة المواضيع. الأمر الذي يتطلب الاستشارة الفنية من قبل اللجان المختصة. كما يصدر المدير العام قراره بتسجيل الدواء بناء على توصيات اللجنة.
وأوضحت التعليمات الجديدة أنه لتسجيل الدواء يجب تقديم طلب مصحوبا بالمستندات الخاصة بالسلامة والفعالية والجودة. كما يخضع للتقييم من قبل لجنة تسجيل الأدوية للتأكد من سلامة الدواء، مع الأخذ في الاعتبار أن الدواء المراد تسجيله مسجل في بلد المنشأ. يجب أن يتم تسعير الدواء وفقًا لمبادئ التسعير المعمول بها. مدة صلاحية شهادة التسجيل لأغراض الأمن الدوائي سنة واحدة من تاريخ إصدارها، وللمدير العام صلاحية تمديدها لمدة سنة أخرى. تم زيادة التعليمات: إذا تم تسجيل دواء ما لنفس المادة الفعالة حسب أصول تسجيل الدواء المعتمدة، فسيتم استكمال المادة المعطاة للدواء المسجل وفقا للتعليمات الجديدة، وهذه الشهادة غير قابلة للتمديد .
وشددت التعليمات على حظر منح الدواء المسجل لأغراض الأمن الدوائي شهادة حرية البيع، إلا بعد استيفاء متطلبات التسجيل، وفقا لأصول تسجيل الدواء المعمول بها، وذلك في حال استيفاء المتطلبات. الواردة في مبادئ تسجيل الأدوية المعمول بها، سيتم منح الدواء المقدم شهادة مسجلة حسب الأصول من المؤسسة، ويتم اعتماد مدتها. تاريخ حصول الدواء على شهادة تسجيل الأمن الدوائي.