دستور نيوز
صادق مستشارو الصحة يوم الجمعة بالإجماع على الموافقة الكاملة على دواء جديد لمرض الزهايمر يخضع للمراقبة عن كثب ، وهي خطوة كبيرة نحو فتح تغطية تأمينية لكبار السن في الولايات المتحدة خلال المراحل المبكرة من المرض. قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يناير الماضي ، بناءً على النتائج الأولية التي تشير إلى أنه يمكن أن يبطئ من تطور مرض الزهايمر لعدة أشهر. تقوم الإدارة حاليًا بمراجعة نتائج أكثر تحديدًا لتقرير ما إذا كان الدواء يجب أن يحصل على موافقة الوكالة الكاملة. يحمل القرار أهمية إضافية لأن شركات التأمين قد أوقفت الدفع مقابل العلاج في انتظار الموافقة الكاملة من إدارة الغذاء والدواء. صوتت لجنة من المستشارين الخارجيين (6-0) على أن دراسة شركة كبيرة أكدت فوائد الدواء للمرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر الخفيف أو المبكر. التصويت غير الملزم بمثابة توصية. بالموافقة الكاملة ، من المقرر أن تصدر إدارة الغذاء والدواء قرارًا نهائيًا بشأن هذه المسألة بحلول 6 يوليو المقبل. جاءت الموافقة الأولية على Lekembe من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من خلال برنامج الموافقة المعجل للوكالة ، والذي يسمح بالوصول المبكر إلى الأدوية على أساس المعايير المختبرية أو البيولوجية. مما يوحي بأنه قد يساعد المرضى. الدواء ، الذي تم تسويقه من قبل Esay و Biogen Aidc ، ساعد في إزالة لويحات الدماغ التي تعتبر السمة المميزة لمرض الزهايمر. استعرضت اللجنة بيانات أكثر حداثة من دراسة أجريت على 1800 مريض أظهرت أن الأشخاص الذين تناولوا الدواء انخفض بشكل طفيف في معدل التراجع في مقاييس الذاكرة والحكم والاختبارات المعرفية الأخرى. “بالنسبة لمرض مثل هذا (…) فهذه تغييرات مهمة لمرضى الزهايمر (…) إن وجود شهرين آخرين في حالة وظيفية عالية أمر مفيد حقًا.” يمكن لإدارة الغذاء والدواء من الناحية الفنية سحب الأدوية التي تمت الموافقة عليها من خلال المسار السريع إذا لم يتم تأكيد فوائدها ، على الرغم من أن الجهات التنظيمية نادرًا ما تتخذ هذه الخطوة. يُسمح بالموافقة الكاملة. قد تبقى الأدوية في السوق إلى أجل غير مسمى ، بحسب الحرة. عادةً ما تجذب عملية تحويل الموافقة المعجلة القليل من الاهتمام ، ونادرًا ما تدعو إدارة الغذاء والدواء مستشاريها للتأثير على مثل هذه القرارات.
عقار جديد لعلاج مرض الزهايمر يحظى بموافقة لجنة أمريكية …
– الدستور نيوز