دستور نيوز
أعلنت شركة Pfizer Inc و Biotech اليوم أن لجنة المنتجات الطبية والأدوية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (CHMP) قد أصدرت رأيًا إيجابيًا بشأن الصيغة الجديدة لـ Kommernati® (لقاح ناشئ لفيروس كورونا يعتمد على تقنية mRNA). اللقاح الجديد هو الأساس الذي ستعتمد عليه السلطات الصيدلانية في حالة ترخيص اللقاح للاستخدام في الفئات العمرية الأصغر (من 5 إلى أقل من 12 عامًا) ، حيث سيتم إعادة تنسيق هذه الصيغة للسماح لهذه المجموعة الصغيرة يعطى جرعة اقل من اللقاح بمعدل 10 ملليغرام بعد التخفيف. وذكر بيان صادر عن الشركتين أن الصيغة الجديدة لا تتطلب تخفيف التركيز ، وستتوفر على شكل عبوات تحتوي كل منها على 10 أمبولات ، بإجمالي 60 جرعة من اللقاح في عبوة واحدة ، مما يساعد لتسهيل تداول اللقاح من قبل المسؤولين عن عملية التطعيم. بالنسبة لجميع تفاصيل اللقاح الأخرى ، مثل المستضد والدهون ، فإنها ستبقى دون تغيير. تحتوي أمبولة اللقاح غير المجمدة على 6 جرعات ويمكن حقنها مباشرة عند استخدام اللقاح. بالإضافة إلى ذلك ، تسمح الصيغة الجديدة للقاح بتخزينه لفترات أطول. الآن يمكن تخزين أمبولات اللقاح بالتركيبة الجديدة لمدة 10 أسابيع في الثلاجة / الثلاجة عند درجة حرارة تتراوح من 2 إلى 8 درجات مئوية ، بينما يمكن تخزين الصيغة الحالية للقاح Kommernati في الثلاجة / الثلاجة تحت درجات حرارة تتراوح من من 2 إلى 8 درجات مئوية لمدة 31 يومًا فقط. أما بعد ثقب الأمبولات لأول مرة لسحب اللقاح ، فيمكن تخزين الأمبولات المستخدمة ونقلها بالتركيب الجديد للقاح بعد ثقبها في درجات حرارة تتراوح من 2 إلى 30 درجة مئوية واستخدامها خلال 12 ساعة وهي أطول من الوقت المتاح لاستخدام الصيغة الحالية ، حيث يصل ثبات اللقاح إلى 6 ساعات فقط عند درجة حرارة من 2 إلى 30 درجة مئوية بعد الثقب الأول للأمبولة. وتجدر الإشارة إلى أن التركيبة الجديدة ، التي تُعطى للفئات العمرية المصرح باستخدامها من قبل السلطات الصيدلانية المختصة (في الفئة العمرية 12 سنة وما فوق) ، ستتاح على مراحل تبدأ من أوائل عام 2022. يعتمد لقاح Kommernati على تقنية mRNA الحصرية. Biontech ، التي طورتها Biontech و Pfizer. في الوقت نفسه ، فإن Biotech هي صاحبة حقوق الترخيص والتسويق للقاح في الولايات المتحدة ، والاتحاد الأوروبي ، والمملكة المتحدة ، وكندا ، وحامل بروتوكول ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ أو الحقوق المماثلة في الولايات المتحدة أمريكا (بالاشتراك مع شركة فايزر) ودول أخرى. من المخطط التقدم بطلب للحصول على الموافقات التنظيمية الرسمية في البلدان التي تم منحها بروتوكول ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ أو ما يعادله منذ البداية. .