دستور نيوز
إسراء الردايدة – وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء يهدف إلى علاج نوع جديد من سرطان الثدي يسمى HER2-Low ، وهو مخصص للنساء المصابات بسرطان الثدي المتقدم الذي لا يمكن إزالته جراحيًا أو انتشر إلى اجزاء اخرى من الجسم. في التجارب السريرية ، ضاعفت Inherto تقريبًا مقدار الوقت الذي يمكن للمرأة أن تعيش فيه مع السرطان دون أن يزداد سوءًا. العلاج عبارة عن حقن في الوريد لعلاج مرضى سرطان الثدي غير القابل للعكس (غير القابل للإزالة) أو النقيلي (المنتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم). هذا هو العلاج الأول المعتمد لاستهداف المرضى الذين يعانون من النوع الفرعي من سرطان الثدي HER2 المنخفض ، وهي مجموعة فرعية تم تحديدها حديثًا من سرطان الثدي HER2 السلبي. تشير التقديرات إلى أنه سيتم تشخيص 287.850 حالة جديدة من سرطان الثدي الأنثوي في عام 2022 في الولايات المتحدة. ما يقرب من 80-85 ٪ من هذه الحالات الجديدة كانت تعتبر في السابق من النوع الفرعي (بما في ذلك مستقبلات الهرمون الإيجابي وسرطان الثدي الثلاثي السلبي) ، مما يعني أن الأورام لا تفرط في التعبير أو تنتج نسخًا كثيرة جدًا من بروتين HER2. من نسبة تشخيص سرطان الثدي ، يمكن الآن اعتبار حوالي 60 ٪ من المرضى المصنفين سابقًا على أنهم مصابون بالنوع الفرعي HER2 ، والموافقة المسبقة على أن مرضى HER2-low قد تلقوا العلاج الكيميائي. قال ريتشارد بازدور ، العضو المنتدب ، مدير مركز التميز في علم الأورام التابع لإدارة الغذاء والدواء والمدير بالإنابة لمكتب الأورام في مركز الأدوية التابع لإدارة الغذاء والدواء: “إن موافقة اليوم تسلط الضوء على التزام إدارة الغذاء والدواء بأن تكون في طليعة التقدم العلمي”. وأضاف: “إن الحصول على علاجات مصممة خصيصًا لنوع السرطان الفرعي لكل مريض يمثل أولوية لضمان الوصول إلى علاجات آمنة ومبتكرة”. كجزء من برنامج Cancer Moonshot التابع للإدارة ، اختار الرئيس بايدن وكالات فيدرالية لتطوير طرق لتقليل وفيات السرطان ، وتحسين حياة مرضى السرطان وعائلاتهم من خلال التقدم في أبحاث وتقنيات السرطان ، وتطوير برامج جديدة. توضح موافقة Enhertu أيضًا كيف تتماشى جهود FDA مع أهداف Cancer Moonshot المتمثلة في استهداف العلاجات المناسبة للمرضى ، وتسريع التقدم ضد السرطانات الأكثر فتكًا ونادرة ، والتعلم من تجربة جميع المرضى. تعتبر مستقبلات HER2 ، البروتينات التي ينتجها جين HER2 ، مهمة في تحديد علاج المريض. ويشمل سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات هرمون HER2 السلبي وسرطان الثدي الثلاثي السلبي. HER2-low هو تصنيف جديد للنوع الفرعي HER2. يصف نوعًا فرعيًا جديدًا من سرطان الثدي يحتوي على بعض بروتينات HER2 على سطح الخلية ، ولكن لا يكفي لتصنيفه على أنه إيجابي HER2. المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي منخفض HER2 مؤهلون للحصول على Enhertu إذا تلقوا علاجًا كيميائيًا سابقًا في بيئة نقيليّة ، أو تكرّر السرطان لديهم خلال أو في غضون 6 أشهر من إكمال العلاج الكيميائي المساعد. استندت الموافقة على نتائج التجربة السريرية الدولية العشوائية المفتوحة التسمية DESTINY-Breast04. إنها تجربة سريرية متعددة المراكز ، عشوائية ، مفتوحة التسمية ، ضمت 557 مريضًا بالغًا يعانون من سرطان الثدي HER2 المنخفض غير القابل للاكتشاف أو النقيلي. شملت التجربة مجموعتين: 494 مريضاً إيجابياً لمستقبلات الهرمون (HR +) و 63 مريضاً سلبي مستقبلات الهرمونات (HR-). من هؤلاء المرضى ، تم تعيين 373 مريضًا بشكل عشوائي لتلقي العلاج الوريدي Enhertu كل ثلاثة أسابيع و 184 تم اختيارهم عشوائيًا من قبل الطبيب للعلاج الكيميائي eribulin أو capecitabine أو gemcitabine أو nab paclitaxel أو paclitaxel. أظهرت النتائج تحسنًا في كل من البقاء على قيد الحياة بدون تقدم والبقاء على قيد الحياة بشكل عام لدى الأشخاص المصابين بسرطان الثدي منخفض HER2 غير القابل للعكس أو النقيلي. كان متوسط عمر المشاركين في التجربة 57 عامًا ، وتتراوح أعمارهم من 28 إلى 81 مريضًا. ومن بين 557 مريضًا ، كان 24٪ من العمر 65 عامًا أو أكثر. شكلت الإناث 99.6٪ من مجموع التجارب. تم الإبلاغ عن عرق المشاركين في التجربة على أنهم 48 ٪ أبيض ، و 40 ٪ آسيوي ، و 2 ٪ أسود أو أمريكي من أصل أفريقي ، و 3.8 ٪ من أصل إسباني / لاتيني. كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين عولجوا بـ Enhertu في DESTINY-Breast04 هي الغثيان ، والتعب ، والثعلبة ، والقيء ، والإمساك ، وانخفاض الشهية ، وآلام العضلات والعظام ، والإسهال. تتضمن معلومات وصف الأدوية تحذيرًا محاصرًا لإبلاغ المتخصصين في الرعاية الصحية بخطر الإصابة بأمراض الرئة الخلالية وتسمم الجنين والجنين. لا ينصح باستخدامه من قبل النساء الحوامل. تلقت Enhertu مراجعة ذات أولوية وتخصيصات علاجية رائعة لهذا المؤشر. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على Enhertu إلى Daiichi Sankyo قبل أربعة أشهر من الموعد النهائي لقانون رسوم مستخدمي الأدوية. إقرئي أيضا: بدقة “عالية” .. فحص دم يحمل بصيص أمل لمرضى سرطان الثدي .. سرطان الثدي .. فتيات “عالقات” بين الإفشاء والتستر! الحقن في الوريد: دواء واعد لمرضى سرطان الثدي ما الذي نعرفه عن تصوير الماموجرام المستخدم في الكشف عن سرطان الثدي؟
العلاج الثوري لمرضى سرطان الثدي المتقدمين يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء
– الدستور نيوز