دستور نيوز
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة السريعة على عقار دونانيماب التجريبي لمرض الزهايمر ، وطلبت بيانات إضافية من شركة تصنيع الأدوية Eli Lilly وشركائها. في وقت لاحق من هذا العام ، تخطط الشركة لتقديم بيانات المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لترخيص الاستخدام التقليدي من قبل إدارة الغذاء والدواء. أشارت نتائج تجربة مبكرة من المرحلة الثانية ، نُشرت في مايو / أيار في مجلة نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين ، إلى أن العلاج باستخدام دونانيماب قد يؤدي إلى “انخفاض معتدل في التدهور المعرفي والوظيفي” لدى مرضى الزهايمر في وقت مبكر ، ولكن الدواء كان مرتبطًا بعض الأحداث السلبية. ، مثل التورم أو الانصباب الدماغي ، والتي كانت في الغالب بدون أعراض. في تلك التجربة ، نظر الباحثون في تأثير الدواء على تراكم لويحات بيتا أميلويد وبروتينات تاو ، وهي السمات المميزة لمرض الزهايمر. قالت آن وايت ، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس قسم علوم الأعصاب في Eli Lilly: “إننا نتطلع إلى نتائج دراسة المرحلة 3 التوكيدية التالية وتقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء ، والتي اعتبرناها باستمرار الخطوة التالية الأكثر تأثيرًا بالنسبة للمرضى” خبر صحفى. “.” نتوقع أن تؤكد هذه الدراسة الفوائد والسلامة التي لاحظناها في دراسة المرحلة الثانية لـ TRAILBLAZER-ALZ ، ونعتقد أن المرضى والأطباء سيحصلون على خدمة جيدة من خلال توفر بيانات المرحلة الثالثة الكاملة ، جنبًا إلى جنب مع بيانات المرحلة الثانية قالت وايت: “عندما يحتاجون إلى اتخاذ قرارات العلاج”. وتابعت: “نحن ملتزمون بالعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لضمان أسرع مسار ممكن لإيصال هذا الدواء المحتمل للمرضى الذين يحتاجون إليه.” لا يُعد عقار dunanimab التجريبي عن طريق الوريد علاجًا للجميع ، ولكنه يهدف إلى إبطاء التدهور المعرفي لدى مرضى الزهايمر. يعد مرض الزهايمر أكثر أنواع الخرف شيوعًا ، ويؤثر المرض المنهك على أكثر من 6 ملايين بالغ في الولايات المتحدة. استجابة لذلك وفقًا لقرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، أصدرت مؤسسة اكتشاف أدوية الزهايمر بيانًا يوم الخميس ، ذكرت فيه أن قرارها استند إلى “العدد المحدود من المرضى” الذين استمروا في تلقي عقار دونانيماب لمدة 12 شهرًا على الأقل ، وهو الإطار الزمني الذي تريده. رؤية إدارة الغذاء والدواء لتقييم سلامة الأدوية. قال الدكتور هوارد فيليت ، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لمؤسسة Alzheimer’s Drug Discovery Foundation ، في البيان. أظهر التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني أن اللويحات قد اختفت ، مضيفًا أنه “في بعض الحالات ، حدث هذا في أقل من 12 شهرًا ، ولهذا السبب قل عدد المرضى بقيت على الدواء لمدة عام كامل “. وأضاف فيليت: “تشيد مؤسسة Alzheimer’s Drug Discovery Foundation بتصميم تجربة TRAILBLAZER-ALZ ، والتي تعد علامة على التقدم الكبير في مجال مرض الزهايمر وتعد بمزيد من العلاجات في المستقبل. ونتطلع إلى مراجعة بيانات المرحلة 3 لاحقًا. عام.” أشار فيليت إلى أن أدوية إزالة الأميلويد ، مثل دونانيمب ، هي جزء من الحل ، ولكن لا تزال هناك حاجة ملحة لتطوير جيل جديد من الأدوية التي تستهدف جوانب مختلفة من بيولوجيا الشيخوخة التي يمكن دمجها لعلاج النطاق الكامل. من الأمراض الكامنة التي تسهم في المرض “. تعتبر Dunanimab واحدًا من أكثر من 300 علاج لمرض الزهايمر في التجارب السريرية ، وفقًا لجمعية الزهايمر. وفي وقت سابق من هذا الشهر ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة سريعة على عقار lecanimab الخاص بمرض الزهايمر ، والذي تم تسويقه باسم “lecanimab” ، وهو أحد أول أدوية الخرف التجريبية التي يبدو أنها تبطئ من تقدم التدهور المعرفي. مرض الزهايمر .. معلومات مهمة عن المرض في يومه العالمي
إدارة الغذاء والدواء ترفض منح الموافقة السريعة على العلاج التجريبي لمرض الزهايمر
– الدستور نيوز